美國(guó)授權(quán)代理（美代）申請(qǐng)有哪些要求？美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。

　　美國(guó)授權(quán)代表跟歐盟授權(quán)代表有什么區(qū)別？

　　在產(chǎn)品出口歐盟市場(chǎng)之前，制造商必須在產(chǎn)品或者外包裝上加貼歐盟授權(quán)代表的信息，歐盟海關(guān)會(huì)在產(chǎn)品抽查的時(shí)候檢查產(chǎn)品是否加貼其歐盟授權(quán)代表的信息。而美國(guó)授權(quán)代表的信息則不需要加貼在產(chǎn)品外包裝上，賣(mài)家申請(qǐng)了美國(guó)授權(quán)代表之后，需要向平臺(tái)提供相關(guān)信息即可。

　　其次，歐盟授權(quán)代表需要為制造商保存相關(guān)的技術(shù)文件，以便歐盟市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨時(shí)的抽查。而美國(guó)授權(quán)代表只是作為一個(gè)美國(guó)市場(chǎng)安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)的溝通工作，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋其進(jìn)口產(chǎn)品的安全性問(wèn)題，在職責(zé)上兩者有著不一樣的義務(wù)。

　　哪些產(chǎn)品需要美國(guó)授權(quán)代理人？

　　根據(jù)美國(guó)FDA要求，90%以上符合FDA認(rèn)證要求的產(chǎn)品，都需要指定一名美國(guó)授權(quán)代理人。

　　1）食品FDA認(rèn)證

　　所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或飲料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)皆必須向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)。

　　2）醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。

　　3）化妝品FDA認(rèn)證

　　凡在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會(huì)所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。

　　4）激光輻射FDA認(rèn)證

　　激光類(lèi)品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（DVD , CD-ROM , CD播放機(jī)，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

　　美國(guó)代理人的條件

　　美國(guó)代理人需要在美國(guó)或者在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，不允許只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者根本不存在的個(gè)人地址。

　　美國(guó)FDA隨時(shí)會(huì)和美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不實(shí)的美國(guó)代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求企業(yè)提供真實(shí)的信息，否則會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊(cè)信息。

　　產(chǎn)品不符合美國(guó)FDA要求會(huì)有什么影響？

　　“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理局（FDA）對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，簡(jiǎn)而言之，就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物，運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)FDA人員會(huì)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品隨機(jī)批次隨機(jī)抽查。經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。如果抽查的樣品不合格，則該批產(chǎn)品將予以“扣留’處理。

　　此外，如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題（如商標(biāo)不合格等），可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗螅?jīng)再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或當(dāng)?shù)劁N(xiāo)毀，或由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)（地區(qū)），并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó)（地區(qū)）。

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